أصدرت هيئة الدواء المصرية، قرارًا مهما عبر لجنتها الفنية لمراقبة الأدوية في جلستها المنعقدة بتاريخ 16 أكتوبر 2025، يقضي بعدم استقبال مستحضرات جديدة تحتوي على مادة Pipazethate بجميع أشكالها الصيدلية.
سحب دواء خاص بالصغار لارتباطه بمرض الصرع
كما تقرر عدم استكمال إجراءات تسجيل المستحضرات تحت التسجيل وحذفها من قاعدة بيانات الهيئة وصناديق المثائل وفقًا للقواعد المعمول بها.
شمل القرار أيضًا إلغاء المستحضرات المسجلة بالفعل للأشكال الصيدلية مثل التحاميل والنقط الفموية، مع تحديث النشرات الخاصة بالمستحضرات المسجلة بأشكال أخرى مثل الشراب والأقراص.
تضمن التحديث مراجعة الجرعات وتضمين تحذيرات عن جرعات زائدة، مع إلزام واضعي التحذير “لا يستخدم للأطفال أقل من أربع سنوات” على العبوات الخارجية والنشرات الداخلية.
تأتي تلك الإجراءات استنادًا إلى توصيات لجنة الفارماكولوجي في جلستها بتاريخ 30 يونيو 2025 ولجنة اليقظة الدوائية بتاريخ 21 أغسطس 2025.
وتهدف الهيئة إلى متابعة دقيقة للمستحضرات المسجلة من خلال وحدة اليقظة الدوائية، مع العرض للجنة عند الحاجة لاتخاذ قرارات إضافية. كما تقرر عدم إعادة تسجيل المستحضرات الحالية وإلغائها عند انتهاء فترة التسجيل الحالية.
الهيئة أكدت أن القرار مستند إلى توصية FDA الأمريكية الصادرة في 11 يوليو 2024 التي حذرت من استخدام المادة المذكورة، وشددت على الالتزام بتطبيق القواعد التنفيذية للتعامل مع المستحضرات المتأثرة.
